#какустроено — посты и обсуждения

$OZPH
Таблетка кажется простой «горошиной», но до того, как попасть в домашнюю аптечку, она проходит длинный путь по производству. На каждой точке маршрута за качеством следят люди, оборудование и лаборатории. Показываем #какустроено в «Озон Фармацевтика».

⬇️ Подготовка сырья

Любой лекарственный препарат состоит из:

🔹Активной фармацевтической субстанции (АФС) — это то самое действующее вещество, ради которого мы принимаем лекарство.
🔹Вспомогательных веществ (ВВ). Они отвечают за стабильность препарата, его усвоение и правильное растворение в организме. И, да, вспомогательным веществом может быть мел. Кальция карбонат — это наполнитель высшего качества. Он дороже привычных лактозы или крахмала, поэтому в фармпроизводстве используется точечно — только там, где это действительно нужно для эффективности препарата.

Каждый компонент, будь то АФС или ВВ, проходит строгую проверку: состав регламентирован международными стандартами.

⬇️ Этап 1. Смешивание
Цель этапа − получить однородную смесь активных и вспомогательных веществ.
В лаборатории проверяют качество смеси −в каждой будущей таблетке должно быть ровно столько вещества, сколько предусмотрено формулой.

⬇️ Этап 2. Грануляция
Смесь превращают в гранулы: так смесь становится «послушнее», а таблетка − однороднее.  

⬇️ Этап 3. Таблетирование
Пресс прессует гранулы в таблетку. Приборы контролируют критические параметры − массу, прочность, форму, а цифровые системы фиксируют показатели в режиме реального времени.

⬇️ Этап 4. Нанесение оболочки
Таблетка получает защитную оболочку. Она выполняет сразу несколько функций: защищает препарат, облегчает его приём, а в некоторых случаях − контролирует место и время высвобождения действующего вещества в организме.

⬇️ Этап 5. Блистерование
Заготовки заполняют таблетками и накрывают покровным материалом, который герметично приваривают термосваривающим оборудованием. Контроль этапа включает отслеживание качества формовки (чёткость ячеек, отсутствие разрывов, царапин), фиксацию продукта в ячейке, качество спайки покровного материала с основой.

⬇️ Этап 6. Упаковка в гофроящик
Готовые блистеры перемещаются по конвейерной линии, осуществляется их упаковка в картонные коробки на картонажной машине. Оборудование автоматически формует вторичную упаковку. Далее машина размещает в упаковке лист‑вкладыш и укладывает определённое количество блистеров. Затем на упаковку наносят переменную маркировку: номер партии, дату выпуска и срок годности.

Контроль качества и прослеживаемость
На производственной линии осуществляется проверка: контролируют комплектность, качество сборки и корректность маркировки. Инспекционные системы автоматически отбраковывают изделия с отклонениями. Вся продукция «Озон Фармацевтика» маркируется двумерным кодом DataMatrix и регистрируется в государственной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП, «Честный знак»). Такая маркировка позволяет отслеживать путь каждой упаковки от производственной площадки до конечного потребителя.

Путь от порошка до таблетки занимает от 20 минут до часа — всё зависит от объёма партии и сложности технологического процесса.

Хотите увидеть производственный процесс своими глазами? Загляните в виртуальный тур на нашем сайте

$OZPH
#какустроено

Сегодня − о финальных и долгосрочных контрольных этапах.

В прошлом посте мы показали, как тщательно проверяем сырьё и следим за процессом производства. Для нас важно не только убедиться, что препарат качественный на момент выпуска, но и быть уверенными в его стабильности и безопасности на протяжении всего срока годности.

Рассказываем, какие «финальные рубежи» защищают качество наших лекарств — от выходного контроля до долгосрочных исследований стабильности.

⬇️ Выходной контроль

На этом этапе мы:
🔹проверяем внешний вид готового продукта и качество упаковки, убеждаясь, что продукт соответствует требованиям прописанных в документе, − ведь это первое, что видит пациент;
🔹анализируем качество ЛС на соответствие требованиям НД;
🔹проводим физико-химические и микробиологические испытания.

⬇️ Архивные и контрольные образцы

На производстве качество − это не разовая проверка, а непрерывный процесс.
Существуют специальные архивы, где бережно хранятся:

🔹 архивные и контрольные образцы всех материалов, использованных при производстве лекарственных препаратов;
🔹 образцы каждой произведённой серии готовой продукции.

Хранение организовано с учётом всех требований: образцы содержатся в строго определённых условиях, которые сохраняют их свойства и позволяют в любой момент провести дополнительную проверку.

Изучение стабильности

Ещё один важный этап − изучение стабильности каждого наименования лекарственного препарата. В ходе этих исследований мы подтверждаем, что качество препарата остаётся на должном уровне в течение всего заявленного срока годности. Это позволяет быть уверенными: пациент получит эффективное и безопасное лекарство, даже если использует его в конце срока хранения.

Контроль качества − не просто требование регуляторов, а наша ответственность перед каждым потребителем.

Такой многоуровневый контроль позволяет гарантировать стабильность и безопасность продукции на всём пути −от сырья до аптеки. Мы продолжаем совершенствовать процессы, чтобы соответствовать самым высоким ожиданиям💙

$OZPH
#какустроено Создание лекарств состоит из нескольких этапов. Один из них − контроль качества. Если серия препарата не пройдёт проверку, то таблетки, сиропы и другие лекарственные средства не попадут к потребителю. Контроль качества в «Озон Фармацевтика» подтверждает, что процессы отлажены, а препараты соответствуют требуемым стандартам.

Давайте вместе посчитаем, сколько контрольных пунктов проходит каждая серия препарата.

⬇️ Проверка АФС и ВВ

Когда активная фармацевтическая субстанция (АФС) и вспомогательные вещества (ВВ) поступают на склад производства, они проходят обязательный контроль. Специалисты отдела контроля качества (ОКК):

🔹проверяют целостность упаковки, маркировку и документы качества от производителя;

🔹отбирают пробы для определения физико‑химических и микробиологических показателей;

🔹определяют подлинность каждой поступившей упаковочной единицы, чтобы подтвердить, что в мешке или бочке содержится именно то сырьё, которое указано на упаковке.

⬇️ Контроль упаковочных материалов

Каждый вид упаковочного материала проходит собственный комплекс испытаний − от проверки усилия излома ампулы и контроля отсутствия микроорганизмов до сверки текста инструкции. Количество тестов варьируется от 1 до 15 − в зависимости от типа материала. О том, какую «полосу препятствий» преодолевают первичная и вторичная упаковки, рассказывали в прошлых постах.

⬇️ Промежуточный контроль на производстве

При создании лекарств важно контролировать не только начальный этап и этап готовой продукции, но и сам процесс производства. Благодаря этому можно вовремя скорректировать процесс и исключить несоответствие продукции.

Для этого мы:

🔹анализируем полупродукт в лабораториях − изучаем его микробиологические и физико‑химические свойства;

🔹контролируем процесс упаковки на производственной линии: проводим мониторинг качества упаковываемого препарата (проверяем комплектность, качество сборки, правильность нанесённой маркировки, точность работы инспекционных систем, установленных в оборудовании).

Каждый из этих этапов − важное звено в цепи качества. Мы не допускаем компромиссов: строгий контроль на входе и в процессе производства гарантирует, что дальше по цепочке пойдёт только то, что действительно соответствует стандартам.

На этом проверка качества не заканчивается. В следующем посте расскажем о финальных этапах контроля: выходном контроле, хранении архивных образцов и исследованиях стабильности. Вы узнаете, как мы подтверждаем, что препарат остаётся эффективным и безопасным вплоть до последнего дня срока годности.

$OZPH
#какустроено

В прошлый раз мы показали, как проверяют блистер и первичную упаковку — всё, что напрямую контактирует с препаратом. Теперь — очередь материалов, которые отвечают за информацию, защиту при транспортировке и удобство использования.

🔹Инструкция

За одну неделю на склад может поступить порядка 50 инструкций к различным препаратам. Каждая поставка для каждого препарата проходит тщательную проверку. Этапы проверки включают:

• Сверку текстового содержания с утверждённой Минздравом версией;

· Оценку направления волокна бумаги: путём увлажнения листа ваткой в продольном и поперечном направлениях фиксируется направление его деформации;

· Контроль физических параметров: измерение размера, толщины и массы каждого листа для подтверждения соответствия установленным нормативам.

🔹Вторичная упаковка

Картонные пачки, этикетки, скотч и гофроящики также проходят комплексный контроль.

· Картонные пачки: с помощью молотка по специальной вырубной форме изготавливают 4 квадрата 5×5 см и измеряют массу.

· Шрифт Брайля проверяется тактильно — он должен быть осязаем.

· Визуальный контроль включает соответствие вырубке и качество сборки упаковки.

· Этикетки: тест на адгезию — этикетки наклеивают на ампулы и выдерживают 3 дня. После этого проверяется, сохраняется ли качество наклейки и не отходят ли уголки от поверхности.

· Скотч проходит проверку липкости.

· Гофроящики — замеры геометрических параметров.

Каждое из этих испытаний — не формальность, а подтверждение качества и наша ответственность перед потребителем. Доверие начинается с надёжности каждой детали — даже самой маленькой 💙

$OZPH

#какустроено

Упаковка лекарственного препарата — это не просто оболочка. Это гарантия сохранности, безопасности и эффективности средства на всём пути от производства до потребителя.

Для каждого вида материалов предусмотрен собственный перечень проверок. Начнём с того, что непосредственно контактирует с лекарством.

🔹Блистер: фольга и плёнка

Фольга и плёнка, из которых формируется блистер, непосредственно контактируют с препаратом, поэтому образцы обоих материалов каждой поступившей серии направляются в лабораторию для подтверждения отсутствия микроорганизмов.

Фольга проходит несколько этапов контроля:

- сверка текста с утверждённым макетом;

- измерение толщины с лаковым покрытием и без него;

- тест на термостойкость — нагрев лабораторной горелкой для проверки, будет ли сгорать лаковый слой;

- проверка прочности покрытия — на напечатанный текст наклеивают скотч и резко отрывают, при этом краска должна остаться целой на лицевой стороне фольги;

- контроль отмарывания — краска не должна переходить на обратную сторону, поскольку фольга поставляется в плотных рулонах.

Плёнка ПВХ/ПВДХ также измеряют толщину и плотность, а затем нагревается до 140 °C. Фиксируется изменение геометрических размеров плёнки после нагрева — это подтверждает, что из неё будут формироваться аккуратные ячейки для препаратов.

🔹Первичная упаковка

Ампулы, банки, крышки, дозаторы, вата, шприцы, флаконы, пробки, колпачки — всё, что соприкасается с лекарственным средством, проверяется на микробиологическую чистоту и физико-химические показатели в лабораториях.

Дополнительно проводятся измерение массы и геометрических параметров, проверка на отсутствие посторонних запахов, не характерных для материалов, и соответствие цвета.

Ампулы проходят дополнительный контроль: измеряются толщина стекла, наружный диаметр, глубина основания и другие геометрические показатели.

Отдельно проводится тест усилия излома — ампула должна ломаться строго по линии надреза, что гарантирует безопасность при использовании.

На этом контроль не заканчивается. Во второй части расскажем, как проверяют инструкцию, картонную пачку и даже... скотч.